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                新食品原料安全性审查管理办法(2017年修订)

                ( 2019-04-02 )

                来源:国家卫生健康委员会网站  发布时间: 2018-08-31   


                (2013年5月31日国■家卫生和计划生育委员会令第1号公布 根据2017年12月26日国家卫生和计▽划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件〗部门规章的决定》修正) 


                  第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有♂关规定,制定本办法。 

                  第二条 新△食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品: 

                  (一)动物、植物和微▂生物; 

                  (二)从动物、植物和微生物中分离的成分; 

                  (三)原有结构发生改变的食品成分; 

                  (四)其他新研】制的食品原料。 

                  第三条 新食品原料应当具有食品¤原料的特性,符合应当∩有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 

                  第四条 新食品原料◥应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。 

                  第五条 国家卫生计生委负责新食品原料█安全性评估材料的审查和许可工作◣。 

                  国家卫生计生委新食品原料技术审评机构(以下简称审评机构)负责新食品原料安全性技术审︻查,提出综合审查结论及建议。 

                  第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的∮单位或者个人(以下简称申请人),应当提出申请并提√交以下材料: 

                  (一)申请表; 

                  (二)新食品原料研制报告; 

                  (三)安全性评估报告; 

                  (四)生产工艺; 

                  (五)执行●的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等); 

                  (六)标签╳及说明书; 

                  (七)国内外研ξ究利用情况和相关安全性评估资料; 

                  (八)有助于评审的其他资料。 

                  另附未启封的产品样品1件或者原♀料30克。 

                  第七条 申请进口新食品原料的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下▓材料: 

                  (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料; 

                  (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织↘出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 

                  第八条 申请人应当如实提交有关材料,反映㊣真实情况,对申请材料内容的真实性负责,并承担法律责任。 

                  第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时,应当←注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。 

                  第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后,向社会公开征求●意见。 

                  第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行∞审查,作出审查结论。 

                  第十二条 审查过程中需要补充资料的,应当及时书☆面告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。 

                  根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应※当予以配合。 

                  第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的,可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查↘,并出具现场核查意见,专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 

                  参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表Ψ 决。 

                  第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许★可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。 

                  第十五条 审评机构提出的综合审查结论,应当包括安〓全性审查结果和社会稳定风险评估结果。 

                  第十六条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全ζ 性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告;对不符合食品安全要『求的,不予许可并书面说明理◇由。 

                  对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的▓决定,并书面告知申请人。 

                  第十七条 根据新食品原料的不同特点,公告可以包「括以下内容: 

                  (一)名称; 

                  (二)来源; 

                  (三)生产工艺; 

                  (四)主要成分; 

                  (五)质量规格要求; 

                  (六)标签标识※要求; 

                  (七)其他需要公告的内容。 

                  第十八条 有下列情形之一的,国家卫▅生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查: 

                  (一)随着科学技术的发展,对新╲食品原料的安全性产生质疑的; 

                  (二)有证据①表明新食品原料的安全性可能存在问题的; 

                  (三)其他需要重新审查的情形。 

                  对重新审查不符合食品安全→要求的新食品原料,国家卫生计生委可以撤销许可。 

                  第十九条 新食品原料生产』单位应当按照新食品原料公告要求进行○生产,保证新食品原料的食用安全。 

                  第二十条 食品中含有新食品原料的,其产品标签标识︾应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。 

                  第二十一条 违∏反本办法规定,生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有关规定处理。 

                  第◤二十二条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原→料许可的,国家卫生计生委不予受△理或者不予许可,并给予警告ω,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 

                  以欺骗、贿赂等不正当手段通过№新食品原料安全性审查并取得许可的,国家卫生计生委应当撤销许可,且申请人在【三年内不得再次申请新食品原料许可。 

                  第二十三条 本办法下列用语的含义: 

                  实质等同,是指如某↑个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面〖相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全『的,具有实质等同性。 

                  传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域◥内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未⊙载入《中华人民共和□国药典》。 

                  第二十四条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品ㄨ添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关♀法律法规执行。 

                  第二◣十五条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。